Laboratório localizado no Distrito Federal fez acordo com o Instituto Gamaleya para produção do imunizante russo no Brasil.

Do Sputnik News

Presidente da União Química diz que tem capacidade de produzir oito milhões de doses mensais da vacina russa contra COVID-19, Sputnik V. Mesmo com eficácia comprovada de 91,6%, imunizante ainda não foi aprovado pela Anvisa.

A farmacêutica União Química, que obteve autorização para produzir a vacina russa Sputnik V contra a COVID-19 no Brasil, começará a produzir a vacina imediatamente após obter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

“[A produção] começa imediatamente. Entre março e abril estaremos produzindo uma escala de oito milhões de unidades mensais”, disse o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, à Sputnik. “Depende só da autorização [da Anvisa].”

Segundo Marques, a empresa ainda poderá importar imunizantes prontos da Rússia.

“Negociamos com o fundo a possibilidade [de importar] dois milhões de doses da Sputnik V para embarque entre fevereiro e março”, revelou Marques.

Presidente da farmacêutica União Química, Fernando de Castro Marques (foto de arquivo)

© FOTO / UNIÃO QUÍMICA Presidente da farmacêutica União Química, Fernando de Castro Marques (foto de arquivo)

Na quarta-feira (3), a Anvisa flexibilizou seus requisitos para a autorização de vacinas contra a COVID-19 no Brasil, o que pode acelerar a aprovação da Sputnik V.

A agência reviu diretriz interna que estipulava que a terceira fase dos testes clínicos dos imunizantes fosse realizada em território nacional.

Esse requisito foi alvo de críticas, uma vez que não era aplicado para a aprovação de remédios e insumos, e atrasaria a aprovação de vacinas contra a COVID-19, em meio à situação calamitosa pela qual passa o Brasil.

Funcionários da União Química trabalham em produção-piloto dos insumos da vacina russa contra a COVID-19, Sputnik V, em Brasília, 25 de janeiro de 2021

© AP PHOTO / ERALDO PERES Funcionários da União Química trabalham em produção-piloto dos insumos da vacina russa contra a COVID-19, Sputnik V, em Brasília, 25 de janeiro de 2021

O presidente da União Química apoia a revisão da diretriz, dizendo que “ninguém esperava uma pandemia, mas a pandemia surgiu e virou uma realidade”.

Eficácia de 91,6%

Outro fator que favorece a aprovação da Sputnik V pela Anvisa seria a publicação dos resultados de seus testes da terceira fase na renomada revista científica britânica The Lancet.

“A publicação da The Lancet foi muito importante porque ela não só recebe o trabalho e publica, ela audita a pesquisa que foi feita na fase três na Rússia”, explicou Marques.

Os dados apontam que o imunizante russo tem eficácia de 91,6% para casos sintomáticos de COVID-19, além de eficácia de 100% para casos graves e moderados.

“Isso garante uma confiança e transparência muito importante para a constituição da melhor vacina que tem no mercado hoje, que é a Sputnik V”, disse o presidente da farmacêutica.

Agentes da Saúde são vacinados com a vacina russa contra COVID-19, Sputnik V, em Buenos Aires, Argentina, 29 de dezembro de 2020

© SPUTNIK / PRESIDÊNCIA DA ARGENTINA Agentes da Saúde são vacinados com a vacina russa contra COVID-19, Sputnik V, em Buenos Aires, Argentina, 29 de dezembro de 2020

Para Marques, a publicação dos dados “consolida a informação e a segurança na utilização da Sputnik V”.

“Eu acho que as autoridades brasileiras, no âmbito da vigilância sanitária, do Ministério da Saúde, do Executivo, do Legislativo, não vão ter mais dúvidas para tomar uma decisão que é a aprovação da Sputnik V para ser utilizada no território brasileiro”, acredita Marques.

Transferência de tecnologia

Em outubro de 2020, a farmacêutica União Química selou acordo com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo).

O acordo garante a transferência da tecnologia do imunizante desenvolvido pelo Centro Gamaleya à farmacêutica brasileira.

“Nós estamos em um processo de transferência tecnológica, conforme o acordo que fizemos com o RFPI, então isso requer fazer o lote-piloto do IFA [ingrediente farmacêutico ativo], que está sendo produzido na nossa unidade de biotecnologia em Brasília”, contou Marques.

Funcionária do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya russo em laboratório

SPUTNIK / FUNDO DE INVESTIMENTO DIRETO DA RÚSSIA E CENTRO NACIONAL DE PESQUISA DE EPIDEMIOLOGIA E MICROBIOLOGIA GAMALEYA Funcionária do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya russo em laboratório

Segundo ele, essa produção “não vai parar, nós estamos atuando e trabalhando nesse processo de transferência tecnológica e para dar segmento à produção da Sputnik V aqui em território brasileiro”.

Aprovação da Anvisa

Neste momento, o início da vacinação dos brasileiros com o imunizante russo, portanto, depende somente da aprovação da Anvisa.

A agência havia suspendido temporariamente o pedido de uso emergencial realizado pela União Química, alegando que não havia testes clínicos com o imunizante realizados no Brasil.

“O pedido nosso de uso emergencial está lá dentro desde o dia 15 de janeiro”, disse Marques. “Ele não foi cancelado, foi suspenso em função de falta de documentos […] da fase três.”

Anteriormente, a agência havia negado a realização de testes clínicos com o imunizante russo.

Funcionários caminham no corredor de entrada da unidade da farmacêutica União Química, em Brasília, 25 de janeiro de 2021

© AP PHOTO / ERALDO PERES Funcionários caminham no corredor de entrada da unidade da farmacêutica União Química, em Brasília, 25 de janeiro de 2021

Os entraves burocráticos levaram o governo da Bahia, em parceria com o Consórcio de Governadores do Nordeste, a entrar com pedido no Supremo Tribunal Federal para garantir a aprovação da vacina.

Nesta terça-feira (2), a prefeitura de Guarulhos e outros 11 municípios do Consórcio de Desenvolvimento dos Municípios do Alto Tietê se juntaram ao coro, ao assinar carta de intenção para adquirir 300 mil doses da vacina russa contra a COVID-19, Sputnik V.

Segundo os prefeitos, caso o governo federal e o estado de São Paulo não adquiram o imunizante, os municípios realizarão a compra.

Laboratório União Química produz vacina russa contra COVID-19, Sputnik V, em projeto-piloto, Brasília, 25 de janeiro de 2021

© AP PHOTO / ERALDO PERES Laboratório União Química produz vacina russa contra COVID-19, Sputnik V, em projeto-piloto, Brasília, 25 de janeiro de 2021

Enquanto isso, países como México, Argentina, Hungria e Emirados Árabes Unidos (EAU) já aprovaram o uso da Sputnik V. Na Rússia, a vacina está disponível para todos os maiores de 18 anos.

Nesta quarta-feira (3), o Brasil confirmou mais 1.209 mortes e 53.665 casos de COVID-19, totalizando 227.592 óbitos e 9.339.921 de diagnósticos da doença, informou consórcio entre secretarias estaduais de saúde e veículos de imprensa.