Segundo fabricante do imunizante da Rússia, equipe da agência brasileira em Moscou “teve pleno acesso a todos os documentos relevantes” e situação decorre de pressão dos Estados Unidos.

Por Eduardo Maretti, da RBA

Laboratório rusdo diz que so contrário do que diz a Anvisa, nenhum adenovírus competente para replicação foi encontrado na Sputnik V.

 “Para salvar vidas no Brasil, estamos convidando a Anvisa para um debate público perante a comissão competente do Congresso do Brasil.”

O desafio é do perfil oficial, no Twitter, da Sputnik V, a vacina russa que virou objeto de um imbróglio jurídico ainda não esclarecido, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negar autorização para importação da vacina russa na noite de segunda-feira (26). Em resposta à agência, a equipe da Sputnik V publicou em seu perfil uma série de postagens para esclarecer pontos de discordância sobre o que considerou “afirmações incorretas e enganosas da @anvisa_oficial“, além de anexar um documento (link abaixo).

A equipe afirma categoricamente que a decisão da agência brasileira “de adiar a aprovação da Sputnik V é de natureza política e nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência”.

 Em declaração conjunta, o Centro Gamaleya (que desenvolve a vacina) e o Fundo Russo de Investimento Direto afirmam que a situação é “consequência direta da pressão do Departamento de Saúde dos Estados Unidos, que em seu relatório anual de 2020 divulgado meses atrás, publicamente declarou que o adido de saúde dos EUA ‘persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina Russa COVID-19’”.

Um dos pontos tecnicamente contestados pelo fabricante da vacina russa diz que “o depoimento da Anvisa sobre ‘adenovírus de replicação-competente (RCA)1’ associados com a Sputnik V não é verdadeiro”.

O posicionamento contradiz decisão anterior do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que reconheceu a vacina como segura e permitiu sua produção no Brasil, diz ainda publicação da entidade em documento divulgado também em seu perfil no Twitter.

“Sem embasamento científico”

“A equipe da Sputnik V abordou as questões técnicas levantadas pelos diretores da Anvisa durante a reunião de 26 de abril para demonstrar que essas alegações não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais”, acrescenta.

A Anvisa diz que a vacina russa usa dois adenovírus como vetores e um deles, o Ad5, conseguiria se recombinar e recuperar a capacidade de replicação.

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“O Centro Gamaleya, que realiza um controle de qualidade rigoroso de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes de vacina Sputnik V que foram produzidos”, respondeu a fabricante da vacina.

Os controles de qualidade no processo de produção da Sputnik V – continua – “garantem que RCA não pode existir na vacina” e apenas vetores adenovirais não replicantes do tipo E1 e E3, inofensivos ao corpo humano, são usados na produção do imunizante.

“Anvisa mente

Além desses dados técnicos, a agência reguladora brasileira alegou que não foram enviadas informações fundamentais para a análise do pedido. Mais uma vez, os russos rebatem o argumento.

“A equipe da Anvisa em Moscou teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção. Todos os documentos e dados científicos pertinentes, bem como o acesso direto aos cientistas do Centro Gamaleya responsáveis pelo desenvolvimento das vacinas, foram disponibilizados para a equipe da Anvisa.”

A equipe da Sputnik V apresenta estudos independentes “do mundo real” (quadro abaixo), referindo-se a países onde a vacina está sendo usada  em programas de imunização em massa, cujas conclusões “mostram fortes evidências que confirmam a eficácia e segurança”.

Na Hungria, na comparação com cinco vacinas, os dados mostram que o imunizante russo “é a vacina mais eficiente e segura”.

Em relação ao México, “Sputnik V é a vacina mais segura com sete vezes menos efeitos adversos por dose administrada do que as vacinas de mRNA.3”.

 No caso da Argentina, os agentes reguladores asseguram que a taxa de infecção de Covid-19 após a primeira dose de vacinação é duas vezes menor para a vacina russa em comparação com outras vacinas,.

A instituição russa lembra que a sua vacina foi aprovada por 61 órgãos reguladores em outros países, somando uma população total de mais de 3 bilhões de pessoas.

“O estudo do mundo real na Rússia após a vacinação de 3,8 milhões de pessoas demonstrou a eficácia da Sputnik V em 97,6%. Ao contrário de outras vacinas, não houve casos de trombose do seio venoso cerebral (CVST) durante o uso da Sputnik V”, acrescenta.

É uma alusão à intercorrências registradas após o uso da vacina Oxford/AstraZeneca. No início do mês, a Agência Europeia de Medicamentos divulgou relatório confirmando possível vínculo entre a vacina britânica e eventual risco de trombose ou coágulos, o que deve ser listado em bula “como um possível efeito colateral muito raro do imunizante”, expllica o órgão europeu.

Leia a declaração da Sputnik V sobre a decisão da Anvisa aqui.