Tendo em vista a terceira fase de testes clínicos da Sputnik V, The Lancet publicou pela segunda vez um artigo sobre o imunizante desde setembro de 2020.

Do Sputnik News

De acordo com a publicação, a Sputnik V é segura e eficaz, além de assegurar proteção imunológica também para os casos graves da doença.

Foram necessários meses de pesquisa de imunologistas russos e 19.866 voluntários para completar a terceira fase de testes clínicos, os quais confirmaram eficácia de 91,6%.

Outra descoberta importante é a imunogenicidade da vacina: os 14.964 voluntários que receberam doses da Sputnik V desenvolveram entre 1,3 e 1,5 vez mais anticorpos contra o coronavírus do que os que se recuperaram da COVID-19.

Durante o estudo, os 4.902 pacientes restantes receberam placebo, como é exigido pelas regras de testes clínicos típicos de grande escala.

“O teste incluiu um grupo de voluntários na faixa etária entre os 60 e 87 anos, mostrando resultados impressionantes para tal grupo. Surpreendentemente, a eficiência entre os idosos foi comparável ao do grupo de pessoas entre 18 e 60 anos (91,8%)”, declarou a revista.

Quando se trata de segurança, o Comitê de Monitoramento de Dados Independente (IDMC, na sigla em inglês) confirmou que 94% dos efeitos colaterais foram leves. Nenhum efeito colateral sério ou alergia ligados com a  vacina foi detectado, sendo que a maior parte das complicações leves se limitaram aos sintomas de um resfriado ou dores de cabeça.

O Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo), o fundo soberano do país, criado para gerar capital de co-investimentos, principalmente na Rússia, ao lado de investidores financeiros estratégicos internacionais, está atualmente ocupado em promover a produção da Sputnik V e a distribuição internacional.

Kirill Dmitriev, diretor-geral do RFPI, saudou a publicação da The Lancet dizendo que “este é um grande dia na luta contra a pandemia de COVID-19”:

“Os dados publicados pela The Lancet provam que além de a Sputnik V ser a primeira vacina registrada no mundo [contra a COVID-19], ela é uma das melhores. Ela dá proteção completa contra a forma grave da COVID-19 de acordo com os dados que foram coletados independentemente e revistos pelos investigadores e publicados na The Lancet. A Sputnik V é uma das únicas três vacinas no mundo com eficiência acima de 90%, mais as ultrapassa em termos de segurança, transporte fácil devido às temperaturas necessárias de entre 2 °C e 8 °C de armazenamento e preço mais acessível. A Sputnik V é uma vacina para toda humanidade.”

Mundialmente falando, somente quatro desenvolvedores de vacinas, incluindo o Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, publicaram os resultados de seus testes clínicos de terceira fase em revistas médicas analisadoras líderes.

Sputnik V é uma das três vacinas no mundo com eficácia comprovada acima dos 90%. Outras vacinas mostram taxas de eficácia menores, como 62,1% para a da AstraZeneca, 50,4% da Sinovac e 79,3% da Sinopharm.

Porém, ela bate as outras vacinas com eficácia acima de 90% provendo logística mais fácil, preço menor e uma resposta imunológica mais duradoura obtida pela chamada intensificação heterogênea, que é o uso de dois diferentes vetores em duas injeções separadas.

O RFPI já disse inúmeras vezes que a Sputnik V está preparada para ajudar no aumento da eficiência de outras vacinas com eficácia abaixo de 90% provendo uma das injeções da Sputnik V. Ele já está cooperando com a AstraZeneca para aumentar a eficiência de sua vacina a partir dos 62,1% a um nível maior, adicionando uma dose do imunizante russo.

Dados mostram que a Sputnik V é uma das três vacinas no mundo com eficácia acima de 90% e proteção de 100% para os casos graves. Outras vantagens: temperatura de armazenamento, segurança comprovada e seu custo fazem dela uma vacina para toda a humanidade. Já está registrada em 16 países. Tem registros novos diariamente.

‘Fácil de produzir e simples de entregar’

Com a crítica de alguns meses atrás sumindo face aos dados sólidos da vacina, muitos cientistas ocidentais também deram boas vindas à nova publicação.

“O desenvolvimento da vacina Sputnik V foi criticado por precipitação inconveniente, trabalho incompleto e falta de transparência. Mas o resultado reportado aqui é claro e foi demonstrado o princípio científico da vacinação, significando que outra vacina pode agora fazer parte da luta para reduzir a incidência da COVID-19”, disseram o dr. Ian Jones da Universidade de Reading e a dr.ª Polly Roy da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, os quais não estiveram envolvidos na revisão do artigo na The Lancet.

O diretor de pesquisas do Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica da França, Cecil Czerkinsky, enfatizou as vantagens definidas da Sputnik V no que se trata de logística e sua formulação.

“Os resultados intermediários da terceira fase de testes clínicos da vacina de vetor de adenovírus Sputnik V contra a COVID-19 são bastante impressionantes. Esta vacina parece ser altamente eficaz e imunogênica em diferentes grupos etários. Isto é obviamente uma boa notícia visto que tal vacina de formulação dupla é comparativamente fácil de produzir e entregar em meio à antevista escassez global de vacinas e problemas logísticos na implementação da vacinação com imunizantes sensíveis a temperaturas recentemente autorizados para o uso emergencial”, disse.

Na Argentina, a qual já recebeu remessas da vacina russa e lançou uma campanha de imunização bem-sucedida, profissionais da saúde celebraram a eficácia do produto.

“O artigo, publicado na The Lancet, confirma os resultados bem-sucedidos e provê informação adicional sobre a eficácia e segurança desta vacina em diferentes subgrupos”, afirmou Omar Sued, presidente da Sociedade de Infectologistas da Argentina.

“Do ponto de vista da saúde pública, a eficácia da vacina é muito alta. O perfil de segurança foi muito bom. A disseminação desta informação é vital para informar o aumento e implantação desta vacina no mundo todo”, acrescentou Sued.

“Atualmente o mundo precisa de todas as vacinas boas que pode obter contra a COVID-19”, declarou David Livermore, professor de Microbiologia Médica na Universidade de East Anglia no Reino Unido. “E estes resultados são impressionantes: a Sputnik V é a primeira vacina de vetor de adenovírus a atingir 90% de eficácia se comparada com as duas vacinas de mRNA”, explicou.

Enquanto o número de pessoas que tomaram injeções de vacinas contra o coronavírus cresce, o cientista dos EUA Hildegund C. J. Ertl do Centro de Vacinas e Imunoterapia do Instituto Wistar, ressalta que a Sputnik V “é 100% eficaz na prevenção de doença grave ou morte, o que no final das contas é o parâmetro mais crucial. Todos nós podemos lidar com os resfriados contando que estejamos fora do hospital ou da sepultura […] Até mesmo após uma dose única de administração deste esquema, a proteção contra a doença foi de 87,6%. Sendo assim, a Sputnik V é mais eficaz do que a AZ ou a J&J. A Sputnik V, que, diferentemente das vacinas de RNA igualmente eficientes da Pfizer e Moderna, pode ser guardada na geladeira, será tremendamente valiosa no combate à pandemia global de COVID-19”.

Aumentando o alcance

A Sputnik V foi desenvolvida em maio de 2020 pelo Centro Gamaleya, pertencente ao Ministério da Saúde russo.

A vacina foi elaborada usando uma plataforma de adenovírus humano confiável e bem conhecida e uma das mais baratas no mundo, custando US$ 10 (cerca de R$ 55) por dose.

No final do ano passado, o produto foi aprovado para a vacinação em grande escala na Rússia, que começou em dezembro de 2020 e é totalmente gratuita para os cidadãos russos.

De acordo com o RFPI, a Sputnik foi registrada em 16 países. Nestes dias doses começaram a ser ou ainda serão injetadas em pessoas na Bolívia, Cazaquistão, Turcomenistão, Palestina, Emirados Árabes Unidos, Paraguai, Hungria, Armênia, Argélia, Bósnia e Herzegovina, Venezuela e Irã.

Negociação no Brasil

O imunizante russo é visto como um dos mais promissores por interlocutores do presidente Jair Bolsonaro e do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, mas ainda esbarra na falta de dados para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Estadão mostrou, em reportagem publicada na sexta-feira, 30, que defensores dizem, nos bastidores, que a Sputnik poderia se tornar “a vacina de Bolsonaro”.

No dia 15 de janeiro, o laboratório brasileiro União Química, que produz a vacina no País, e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) fizeram o pedido de uso emergencial para 10 milhões de doses da Sputnik V à Anvisa. O pedido foi rejeitado no dia seguinte por não cumprir requisitos mínimos para a aplicação emergencial das doses, como a vacina ter estudos de fase 3 em andamento no Brasil. As vacinas que tiveram uso emergencial aprovado – Coronavac, do Instituto Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, e Covishield, da Universidade de Oxford e AstraZeneca – realizaram testes clínicos no Brasil.

Bolsonaro se reuniu na quarta-feira, 27, com o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e um dos temas tratados, segundo apurou o Estadão, foi a aprovação da Sputnik V. Como mostrou a Coluna do Estadão, o Ministério da Saúde disse à União Química que está “disposto a formalizar as tratativas comerciais para eventual aquisição dos lotes do imunizante”, caso a empresa receba aval para o estudo de fase 3 e peça novamente o uso emergencial à Anvisa.

A União Química já começou a produzir doses da vacina em território nacional. De acordo com Rogério Rosso, diretor de negócios internacionais do laboratório, a produção foi iniciada com um lote piloto de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), o princípio ativo do imunizante. Ele afirma que é possível produzir 8 milhões de doses por mês no País, assim que sua planta em Brasília, a Bthek, estiver operando em capacidade máxima. (Com informações do MSM Notícias)