ntegrantes da área técnica da Anvisa afirmaram que ainda há “incertezas” em relação aos dois imunizantes e aprovação tem várias condicionantes.

A pedido do consórcio dos governadores do Nordeste, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (4), com restrições, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia. O uso, inicialmente, será restrito.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, afirmou Alex Machado Campos, um dos diretores que participou da sessão extraordinária da agência.

Em abril, a agência havia rejeitado pedido de importação da Sputnik V. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.

Por sua vez, a Covaxin enfrenta menos restrições mas, em um primeiro momento, também não atendeu a todos os critérios da área de Medicamentos da Anvisa, já que o órgão não aprovou a qualidade do laboratório produtor, o Bharat Biotech, após uma inspeção. Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.

Condicionantes

Integrantes da área técnica da Anvisa afirmaram que ainda há “incertezas” em relação aos dois imunizantes e, por isso, recomendaram inúmeras condicionantes, mesmo com aprovação excepcional e temporária da importação das duas vacinas.

A análise das duas vacinas concluiu que faltam dados que permitam à agência avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança. Para ambos os imunizantes, a área técnica ressaltou a necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para atestar a segurança e a eficácia.

Condições controladas

Ainda segundo membros da área técnica da agência, as doses enviadas ao Brasil deverão ser provenientes de instalações que foram vistoriadas pela Anvisa. O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Santos, declarou, em sua apresentação, que os imunizantes só devem ser autorizados para uso em adultos saudáveis.

Gustavo afirmou que a Anvisa não atesta a qualidade, eficácia e segurança tanto da Sputnik quanto da Covaxin. No entanto, a autorização excepcional e temporária para importação deve seguir condições controladas, com condução de estudo de efetividade de acordo com a Anvisa.

As apresentações de Ana Carolina Moreira Marino Araujo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, e Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, seguiram na mesma direção.

Milhões de doses

Os governadores dos estados do Nordeste assinaram contratos individuais com o Fundo Soberano Russo para a compra de um total de 37 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou para combater a covid-19. A quantidade de doses é proporcional à população de cada estado, de acordo com o governador do Piauí Wellington Dias (PT). No caso do Maranhão, por exemplo, o governador Flávio Dino (PCdoB) revelou em seu perfil oficial no Twitter ter comprado mais de 4,5 milhões de vacinas.

Ao UOL, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), disse que a Sputnik V é aplicada à população de “mais de 60 países” e que está “cheio de esperança”. Os processos de importação da Sputnik avaliados hoje pela Anvisa são dos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí.

Com Revista Fórum, Uol e agências